국회미래연구원

“2012년 이후 의약품 (재)분류 이뤄진 적 없어”

“편의점 판매대상 13개 품목 10년 넘게 변동 없어”

“세계적 추세인 자가투약 확대 및 건강보험 재정 효율화 위해

의약품 재분류 통한 약국외 판매의약품 확대 필요” 

-국회미래연구원, 「일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대 방안」 브리프 발표-

  국회미래연구원(원장 김기식)은 12월 30일(화)에 브리프 “일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대 방안”을 발간했다. 브리프는 건강보험 재정 효율화와 의료접근성 향상 및 자가투약 활성화 관점에서, 현재 의약품 (재)분류 규정이 전문의약품-일반의약품 전환에만 국한된 것을 개선하여 일반의약품 내에서 약국외 판매의약품 (재)분류를 포함하는 제도 개선 방안을 제시했다.

  브리프에 따르면, 의약품 (재)분류는 「약사법」에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류하도록 정하고 있다. 2024년 10월 30일 기준 전체 의약품 36,916개 중 전문의약품은 28,007개로 전체의 약 75.9%를 차지하고, 일반의약품은 8,909개로 전체의 약 1/4 수준인 24.1%를 차지하고 있다. 전문의약품의 경우 모두 건강보험의 급여 대상이지만, 일반의약품의 경우 약 6%만 급여 대상이다. 해당 일반의약품은 의사 처방을 전제로 조제되는 ‘조제용 일반약’ 등으로, 약제 급여 목록에 포함되어 건강보험에서 일부를 부담하고 있다. 의약품 (재)분류는 2000년 의약분업을 위한 분류 이후 2012년 8월에야 대규모 재분류 작업이 한 차례 실시되었으나 그 이후 13년이 지난 현재까지 재분류가 이뤄진 바가 없다. 또한 2012년 「약사법」 개정으로 약국 외 판매가 허용되면서 일반의약품 중 판매에 있어서 “안전상비의약품”이라는 구분을 추가하여 해열･진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나, 품목 지정 후 10년이 넘게 지나도록 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있다. 

  브리프에 의하면, 2011년 총진료비는 47.4조 원에서 2024년 119.2조 원으로 꾸준히 증가하고 있다. 의료기관(병원, 의원, 약국 등)이 건강보험 심사평가원에 청구하는 총 약제비를 의미하는 ‘약품 청구금액’ 역시 동기간에 13.1조 원에서 27.0조 원으로 지속적으로 확대되고 있다. 한편 급속한 인구 고령화는 약품비 증가 압력을 더욱 가중시키고 있다. 65세 이상 노인 인구의 약품 청구액은 2011년 5.2조 원에서 2024년 14.0조 원으로 증가하여 노인 약품비의 청구 비중은 동기간 39.7%에서 51.7%로 꾸준히 상승하였다. 또한 전체 약품비에서 노인 인구가 차지하는 비중이 급속히 증가하여, 2020년 46.4%, 2023년 50.6%, 2024년 51.7%로 약품비 증가의 상당 부분이 고령화에 기인함을 보여준다고 브리프는 밝혔다.

  브리프는 선진국은 일정 요건을 충족하는 처방의약품을 비처방의약품(일반의약품 및 약국외 판매의약품, Over The Counter, OTC)으로 전환하는 방식으로 비처방의약품을 통한 자가투약(self‑medication)을 점진적으로 확대･활성화하는 추세라고 밝혔다. 미국 소비자 건강관리 제품 협회(CHPA)에 따르면, OTC 의약품 사용은 소비자가 지출하는 1달러당 약 6~7달러의 의료비 절감 효과를 가져오며, 이로 인한 연간 의료비 절감 규모를 2018년도 기준 약 1,020억 달러로 추정했다. 일본은 2017년부터 셀프 메디케이션 세제(Self‑Medication Tax System)를 시행하고 있는데, 이 소득공제 제도는 경증 질환에 대해 의료기관 이용 대신 일반용 의약품을 활용하도록 유도함으로써, 개인의 자가투약을 촉진하고 공적 의료보험 재정의 지속가능성을 제고하는 재정적 인센티브로 기능한다. 프랑스는 외래 급여 의약품에 대해 최초 등재 후 5년마다 정기적인 재평가를 법적으로 의무화한 대표적인 국가로, 이러한 재평가를 통해 보험 급여 유지 여부와 급여율을 체계적으로 조정하고 있으며, 이러한 과정에서 급여에서 제외된 약제는 가격 규제에서 벗어나 자유가격제로 전환되고, 상당수 품목이 일반의약품(OTC)으로 소비자의 자가구매 영역에서 취급되면서 공적 보험 재정 부담에서 점진적으로 이탈하게 된다고 브리프는 분석했다.  

  브리프는 이러한 국제적인 자가투약 확대 추세와 한정된 건강보험 재정의 효율적 집행 및 의료 소비자의 효용 증대 등을 고려하여 의약품 재분류가 필요하다고 주장했다. 이에 대한 정책적 개선 방안으로 ▲전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매의약품 3분류 체계의 정립, ▲주기적인 재평가 및 재분류 범위 확대를 통한 일반의약품 및 약국외 판매 의약품 확대, ▲정책 부작용을 최소화하기 위한 보완적 정책 시행 등을 제안했다.

  우선 「약사법」 개정 등을 통해 전문의약품, 일반의약품, 약국 외 판매 의약품(기존의 “안전상비의약품”)의 세 가지 분류를 법률 차원에서 명확하고 일관되게 규정할 필요가 있다는 것이다. 특히 분류 체계의 기준을 “처방 필요 여부”와 “판매 가능 장소”로 이원화하여 보다 직관적인 구조로 재설계할 필요가 있으며, 처방 필요성 기준에 따라 전문의약품과 일반의약품을 구분하고, 판매 장소 기준에 따라 약국･약국 외에서 취급 가능한 상비의약품을 구분하는 방식을 제안했다.

  다음으로, 2012년 대규모 재분류 이후 장기간 동안 체계적인 재분류가 이루어지지 못해, 약제 분류에 최근의 재정･정책･임상 근거가 충분히 반영되지 못하고 있는 현실을 고려하여, 향후 고령화와 약품비 증가로 인한 건강보험 재정 압박에 대응하기 위해 시행 중인 급여적정성 재평가 제도를 보다 확장해야 한다는 것이다. 전문의약품･일반의약품뿐만 아니라 약국외 판매의약품에 대한 재분류에 연계하여 일반의약품, 특히 약국외 판매의약품을 확대하는 것이 필요하고, 특히 전문의약품과 일반의약품의 구분이 일단 정해지면 사실상 고정되는 정태적 구조가 아니라, 안전성･유효성･실사용 데이터(사용 실태, 이상반응, 복약행태 등)에 기반하여 약제별 이익–위해 균형을 주기적으로 재검토하고, 필요 시 재평가･재분류를 실시하는 동적인 규제 체계가 요구된다고 브리프는 밝혔다.

  아울러 정책적 관점에서 자가투약은 분명한 이점과 잠재적 위험을 동시에 내포한다는 점을 브리프는 강조했다. 경증 질환에 대해서는 우선 스스로 관리하도록 하는 문화를 확산할 경우, 의료기관 방문에 수반되는 진료비뿐 아니라 시간･이동 등 간접비용을 줄이고, 팬데믹이나 대형 재난과 같이 의료 이용이 제약되는 상황에서 접근성 저하를 보완하는 기능도 기대할 수 있다. 다만 재평가 결과가 급여 축소･탈급여로 이어질 때 임상 현장과 환자에게 발생할 수 있는 충격을 완화하고, 정책 목표를 보다 안정적으로 달성하기 위해서는 단계적･점진적 이행을 전제로 한 행정 조치